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FDA:硅胶乳房植入物是安全的,但安全性研究必须继续

2019-08-24

FDA:硅胶乳房植入物是安全的,但安全性研究必须继续

A saline-filled breast implant manufactured by Mentor Inc. of Santa Barbara, California is shown in this undated file photograph.
由加利福尼亚州圣巴巴拉的Mentor公司制造的盐水填充的乳房植入物。 在周二的会议上,患者抱怨设备破裂或硬化等副作用,并表示公司的长期研究可能会对有问题的患者产生偏见。 照片:路透社

许多消费者团体周二在为期两天的食品和药物管理局顾问小组会议上发言,讨论已经批准出售的硅胶植入物的后续安全性研究。

美国食品和药物管理局表示,会议期间没有考虑产品移除问题。

美国食品和药物管理局设备与放射健康中心首席科学家威廉·迈塞尔(William Maisel)在会后发表评论说,目前的批准后研究将继续进行。 美国食品和药物管理局致力于完成这些工作,并确保提高后续评估率。

然而,联邦咨询小组认为植入物是安全的,建议建立一个全国范围的数据库,以跟踪在手术后至少十年内使用硅胶乳房植入物的女性。

然而,包括全国妇女基金会组织和国家妇女和家庭研究中心在内的团体继续对安全问题提出质疑。

美国食品和药物管理局批准的有机硅凝胶填充乳房植入物由Allergan和强生公司的Mentor于2006年制造和销售,条件是这两家公司跟踪40,000名女性10年,以查看安全问题,并延长较小的预批准研究。

全国妇女组织基金会的Jan Erickson说,许多Mentor和Allergan应该追踪的患者都失踪了,这是不可接受的。

Allergan为60%的参与者收集了初步的两年数据,而Mentor仅收集了21%的三年数据。

Mentor的批准应立即撤销。 该组织称,应该要求Allergan进行进一步的研究。

根据美国整形外科医师协会(American Society of Plastic Surgeons)的数据,2010年美国有近400,000例乳房扩大或重建手术,其中包括硅胶和盐水植入物。

今年6月,美国食品和药物管理局表示,在查看公司的结果以及负面事件和科学文献的报告后,乳房植入物的风险已得到充分了解,该公司表示,获得硅胶植入物的女性可能需要在十年内进行额外的手术。

1992年,该机构禁止使用有机硅植入物,因为有些人说这些设备泄露并使他们长期患病。

在周二的会议上,患者抱怨设备破裂或硬化等副作用,并表示公司的长期研究可能会对有问题的患者产生偏见。

Mentor还表示,它的反应率可能特别低,因为该公司让患者参与该研究作为获得植入物的条件,但后来将其改为自愿参与。

回想起来,如果患者或外科医生因为需要而入组,并且因为自愿同意而告知患者他们不是......可能导致低随访率,这也许并不奇怪。当被问及该公司的研究是否有任何设计缺陷时,Mentor的医疗主管John Canady。

Canady说,这是我们可以改变的东西,但显然不能在这项研究中。

国家医师联盟执行主任Jean Silver-Isenstadt表示,FDA需要表明其对执行批准后研究的承诺。

Silver-Isenstadt告诉路透社,我们认为该机构必须走路。 它的使命是保护患者,当它设定批准标准时,这应该是真实的。

咨询小组将于周三就批准后研究提出最终建议。


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责任编辑:田敦